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左乙拉西坦片(開浦蘭)
商品編號:779

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左乙拉西坦片(開浦蘭)

低至145元/盒,抗癲癇效果持久 控制力強

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療

門店價158.00
通用名稱:
左乙拉西坦片
批準文號:
注冊證號H20110409
生產企業:
UCB Pharma S.A
療程信息:
遵醫囑
療 程 裝:
滿20盒每盒¥145元 滿10盒每盒¥150元 滿5盒每盒¥153元
商品規格:
250mg*30片
鄭重聲明:根據國家相應法律、法規及相關政策,本網站僅面向廣大客戶提供藥品信息免費查閱服務,不提供網上交易,網站藥品資料及價格僅作參考,實際藥品信息及價格以店內為準。若您有用藥需求,請您直接到店購買(到店購買前請您先電話確認是否有貨,避免浪費您的時間),咨詢電話:400-600-0736
  • 商品名稱:左乙拉西坦片(開浦蘭)
  • 品牌:開浦蘭
  • 批準文號:注冊證號H20110409
  • 生產廠家: UCB Pharma S.A
  • 通用名稱:左乙拉西坦片
  • 商品規格:250mg*30片
  • 所屬分類:癲癇
  • 副作用:詳見說明書
  •  
  • 功效與作用:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療

左乙拉西坦片(開浦蘭)說明書

左乙拉西坦片(開浦蘭)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【主要成份】本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
【性 狀】本品為橢圓形薄膜包衣片(250mg為藍色片,500mg為黃色片,1000mg為白色片),除去包衣后均顯白色。
【功效與作用】用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。(癲癇(epilepsy)俗稱“羊癲瘋、羊角風”是大腦神經元突發性異常放電,導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。而癲癇(羊癲瘋)發作(epileptic seizure)是指腦神經元異常和過度超同步化放電所造成的臨床現象。其特征是突然和一過性癥狀,由于異常放電的神經元在大腦中的部位不同,而有多種多樣的表現。)
【用法用量】1.給藥途徑 :口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。 2.給藥方法和劑量 : 成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg 起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。 老年人 (≥65歲) 根據腎功能狀況,調整劑量 (詳見下文有關腎功能受損病人描述)。 4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg 起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。 劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。 青少年和兒童推薦劑量: 起始劑量10 mg/kg,每日2次,最大劑量30 mg/kg,每日2次。 體重15 kg:起始劑量每次150 mg,每日2次,最大劑量每次450 mg,每日2次。 體重20 kg:起始劑量每次200 mg,每日2次,最大劑量每次600 mg,每日2次。 體重25 kg:起始劑量每次250 mg,每日2次,最大劑量每次750 mg,每日2次。 體重50 kg或以上:起始劑量每次500 mg,每日2次,最大劑量每次1500 mg,每日2次。 20 kg 以下的兒童,為精確調整劑量,起始治療應使用口服溶液。 嬰兒和小于4歲的兒童患者: 目前尚無相關的充足的資料。 腎功能受損的病人 : 成人腎功能受損病人,根據腎功能狀況,按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(測出血清肌酐值按下述計算方法)調整日劑量。 CLcr=140-年齡(歲) x 體重(kg)/72 x 血清肌酐值(mg/dl) 女性病人:上述計算值 x 0.85 腎功能受損病人的劑量 正常病人(肌酐清除率80 mL/min) :每次500-1500 mg,每日2次。 輕度異常(肌酐清除率50-79 mL/min) :每次500-1000 mg,每日2次。 中度異常(肌酐清除率30-49 mL/min) :每次250-750 mg,每日2次。 嚴重異常(肌酐清除率<30 mL/min) :每次250-500 mg,每日2次。 正在進行透析晚期腎病病人 :500-1000 mg ,每日1次。服用第1天推薦負荷劑量為左乙拉西坦750 mg。透析后,推薦給予250-500 mg附加劑量。 兒童腎功能損害病人應根據腎功能狀態調整劑量,因為左乙拉西坦的清除與腎功能有關。 肝病患者 : 對于輕度和中度肝功能受損的病人,無需調整給藥劑量。嚴重肝損的病人,根據肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min,日劑量應減半。
【不良反應】 成人臨床研究匯總的安全性數據表明, 藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移, 中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。 成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率 :很常見>10% ;常見1-10% ;少見0.1-1% ;罕見:0.01-0.1% ;非常罕見<0.01%,包括單獨的報告。 上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 全身反應和給藥部位不適 :很常見乏力。 - 神經系統不適 :很常見嗜睡,常見健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫 - 精神心理變化 :常見易激動、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經質、人格改變、思維異常。 上市后不良事件報道 :行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數據,用于估計對它們的發生率或建立因果關系。 -消化道不適 :常見腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。 - 代謝和營養障礙 :常見食欲減退。當病人同時服用托吡酯時,食欲減退的危險性增加。 - - 耳及迷路系統不適 :常見眩暈。 - 眼部不適 :常見復視。 - 傷害、中毒和后續的并發癥 :常見意外傷害。 - 感染和傳染 :常見感染。 - 呼吸系統不適 :常見咳嗽增加。 - 皮膚和皮下組織異常變化 :常見皮疹。上市后不良事件報道 - 脫發,某些病例中停藥后自行恢復。 - 血液系統和淋巴系統異常變化 :上市不良事件報道 - 白細胞減少、嗜中性細胞減少、全血細胞減少、血小板減少,但還沒有足夠數據,用于估計它們發生率或建立因果關系。 。
【禁 忌】對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。(過敏,有機體對某些藥物或外界刺激的感受性不正常地增高的現象,藥物過敏。過敏簡單地說就是對某種物質過敏。當你吃下、摸到或吸入某種物質的時候,身體會產生過度的反應;導致這種反應的物質就是所謂的“過敏原”。在正常的情況下,身體會制造抗體用來保護身體不受疾病的侵害;但過敏者的身體卻會將正常無害的物質誤認為是有害的東西,產生抗體,這種物質就成為一種“過敏原”。這種過敏性反應會導致一些身體問題,而這些問題通常是不會發生在正常人身上的。)
【注意事項】根據當前的臨床實踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如 :成人每隔2-4周,每次減少500 mg,每日2次 ;兒童應每隔2周,每次減少10 mg/kg,每日2次)。 臨床研究中,一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應,可以停止原合并應用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。 臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。 對于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的病人,應先行檢查腎功能,然后進行調整。 對駕駛和應用機器影響 :目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。 由于個體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而,對于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機器,如駕駛汽車或者操縱機械。
【藥物相互作用】體外數據顯示:治療劑量范圍內獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物,既不是人體肝臟細胞色素P450、環氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑,也不是它們具有高親合力的底物。因此,不易出現藥代動力學相互作用。另外,左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。 (詳見內包裝說明書)
【貯 藏】遮光,密封保存。
【包 裝】250mg*30片/盒
【有 效 期】兩年
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