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甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)
商品編號:7653

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甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)

治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌

1、治療不能手術的晚期腎細胞癌。2、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療(TACE)比較的隨機對照臨床研究數據,因此尚不能明確本品相對介入治療的優劣,也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益(見[臨床試驗]項)。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。

門店價25192.00
通用名稱:
甲苯磺酸索拉非尼片
批準文號:
注冊證號H20110599
生產企業:
德國Bayer Schering pharma AG
療程信息:
遵醫囑
商品規格:
0.2g*60片
鄭重聲明:根據國家相應法律、法規及相關政策,本網站僅面向廣大客戶提供藥品信息免費查閱服務,不提供網上交易,網站藥品資料及價格僅作參考,實際藥品信息及價格以店內為準。若您有用藥需求,請您直接到店購買(到店購買前請您先電話確認是否有貨,避免浪費您的時間),咨詢電話:400-600-0736
  • 商品名稱:甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)
  • 品牌:多吉美
  • 批準文號:注冊證號H20110599
  • 生產廠家:德國Bayer Schering pharma AG
  • 通用名稱:甲苯磺酸索拉非尼片
  • 商品規格:0.2g*60片
  • 所屬分類:肺癌
  • 副作用:詳見說明書
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  • 功效與作用:1、治療不能手術的晚期腎細胞癌。2、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療(TACE)比較的隨機對照臨床研究數據,因此尚不能明確本品相對介入治療的優劣,也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益(見[臨床試驗]項)。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。

甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)說明書

甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【主要成份】本品主要成份為甲苯磺酸索拉非尼。
【性 狀】本品為紅色圓形片。
【功效與作用】1、治療不能手術的晚期腎細胞癌。2、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療(TACE)比較的隨機對照臨床研究數據,因此尚不能明確本品相對介入治療的優劣,也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益(見[臨床試驗]項)。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。
【用法用量】推薦劑量推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g(2×0.2g)、每日兩次,空腹或伴低脂、中脂飲食服用。服用方法口服,以一杯溫開水吞服。治療時間應持續治療直至患者不能臨床受益或出現不可耐受的毒性反應。劑量調整及特殊使用說明對疑似不良反應的處理包括暫停或減少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量減為每日一次,每次0.4g(2×0.2g)。根據皮膚毒性做相應的劑量調整:1級皮膚不良反應:麻痹,感覺遲鈍,感覺異常,麻木感,無痛腫脹,手足紅斑或不適但不影響日常活動等在任何時間出現,則建議劑量調整為繼續使用本品,同時給予局部治療以消除癥狀。2級皮膚不良反應:伴疼痛的手足紅斑和腫脹,和/或影響日常生活的手足不適。首次出現時,則劑量調整為繼續使用本品,同時給予局部治療以消除癥狀。7天之內如果癥狀沒有改善或第二、第三次出現時,中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始本品治療時,減少至單劑量(每日0.4g或隔日0.4g)。當第四次出現,則應終止本品治療。3級皮膚不良反應:潤性脫屑,潰瘍,手足起皰、疼痛或導致患者不能工作和正常生活的嚴重的手足不適。當第一次或第二次出現時,應中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始本品治療時,減少至單劑量(每日0.4g或隔日0.4g)。當第三次出現時,則應終止本品治療。特殊人群兒童患者尚無兒童患者應用索拉非尼的安全性及有效性資料。老年人(65歲以上):性別和體重不需根據患者的年齡(65歲以上)、性別或體重調整劑量。肝損害患者輕度到中度肝損害患者(Child-Pugh A和B)無需調整劑量。尚未進行重度肝損害患者(Child-Pugh C)應用索拉非尼的研究。腎損害患者輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無需調整劑量。尚未進行透析患者應用索拉非尼的研究。
【不良反應】歐美關鍵性的支持本品上市的臨床研究的安全性數據:來自于索拉非尼作為單一藥物治療的1286位患者(以白種人為主,包括少數非裔、亞裔、西班牙人及其他人種)。最常見的藥物相關不良事件有腹瀉,皮疹,脫發和手足綜合征。實驗室檢查異常服用索拉非尼后通常會出現脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,索拉非尼組12%患者為CTCAE3或4級脂肪酶升高,安慰劑組患者為7%。索拉非尼組1%患者出現CTCAE3或4級淀粉酶升高,安慰劑組患者為3%。451例服用索拉非尼的患者2例發生胰腺炎(CTCAE4級),而安慰劑組451例患者中為1例發生(CTCAE2級)。亞洲人安全性數據結果:試驗11515是在日本進行的一項非隨機、非對照、開放索拉非尼治療晚期腎癌的Ⅱ期臨床研究,與歐美關鍵性的臨床研究相比較,試驗中報告的與藥物相關的不良事件是相似的,最常見的有:脂肪酶升高,手足綜合征,脫發,淀粉酶升高,皮疹/脫屑和腹瀉。試驗11559是一項在亞洲進行的索拉非尼治療晚期腎癌的多中心、非隨機的Ⅲ期臨床研究,包括中國大陸和臺灣,該研究正在進行中。目前在所有的至少接受過一次索拉非尼治療的29名患者中,21名患者(72.4%)發生了與藥物相關的不良事件,常見的為手足綜合征(27.6%),皮疹(20.7%),高血壓(6.9%),腹瀉(6.9%),疲勞(6.9%)等。在試驗中索拉非尼體現了良好的安全性,發生的不良事件大多輕微,且可以耐受。
【注意事項】尚缺乏充分的中國人群臨床研究數據,因此須在有本品使用經驗的醫生指導下使用。皮膚毒性:手足皮膚反應和皮疹是服用索拉非尼最常見的不良反應。皮疹和手足皮膚反應通常多為NCI CTC(國際腫瘤通用毒性標準)1到2級,且多于開始服用索拉非尼后的6周內出現。對皮膚毒性反應的處理包括局部用藥以減輕癥狀,暫時性停藥或/和對索拉非尼進行劑量調整。對于皮膚毒性嚴重且反應持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。嚴重者應永久停藥。高血壓:服用索拉非尼的患者高血壓的發病率會增加。藥物相關的高血壓多為輕到中度,多在開始服藥后的早期階段就出現,用常規的降壓藥物即可控制。應常規監控血壓,如有需要則按照標準治療方案進行治療。對應用降壓藥物后仍嚴重或持續的高血壓或出現高血壓危象的患者需考慮永久停用索拉非尼。出血:服用索拉非尼治療后可能增加出血的機會。嚴重出血病不常見。一旦出現需治療,建議考慮永久停用索拉非尼。華法林:部分同時服用索拉非尼和華法林治療的患者偶發出血或凝血時間國際標準化比值
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