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甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)
商品編號:10057

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甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)

本品單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。患者接受治療時應一般狀況良好。

門店價4620.00
通用名稱:
甲磺酸阿帕替尼片
批準文號:
國藥準字H20140105
生產企業:
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
療程信息:
遵醫囑
商品規格:
0.425g*14片
鄭重聲明:根據國家相應法律、法規及相關政策,本網站僅面向廣大客戶提供藥品信息免費查閱服務,不提供網上交易,網站藥品資料及價格僅作參考,實際藥品信息及價格以店內為準。若您有用藥需求,請您直接到店購買(到店購買前請您先電話確認是否有貨,避免浪費您的時間),咨詢電話:400-600-0736
  • 商品名稱:甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)
  • 品牌:艾坦
  • 批準文號:國藥準字H20140105
  • 生產廠家:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
  • 通用名稱:甲磺酸阿帕替尼片
  • 商品規格:0.425g*14片
  • 所屬分類:食道癌
  • 副作用:詳見說明書
  •  
  • 功效與作用:本品單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。患者接受治療時應一般狀況良好。

甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)說明書

甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【主要成份】本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼化學名稱:N-[4-(1-氰基環戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸鹽分子式:C24H23N5O.CH4SO3分子量:493.58
【性 狀】本品為片劑。
【功效與作用】本品單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。患者接受治療時應一般狀況良好。
【用法用量】本品應在有經驗的醫生指導下使用。推薦劑量:850mg,每日1次。服用方法:口服,餐后半小時服用(每日服藥的時間應盡可能相同),以溫開水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補充。治療時間:連續服用,直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。肝腎功能不全患者的用藥:目前尚無本品對肝腎功能不全患者影響的相關數據,建議肝腎功能不全患者應根據臨床情況和實驗室檢查指標在醫師指導下慎用本品,重度肝腎功能不全患者禁用。劑量調整:在本品使用過程中應密切監測不良反應,并根據需要進行調整以使患者能夠耐受治療。阿帕替尼所致的不良反應可通過對癥治療、停藥和調整劑量等方式處理。臨床研究中劑量調整多發生在第2、3個周期(28天為一周期)。當患者出現3/4級血液學或非血液學不良反應時,建議暫停用藥(不超過2周)直至狀態緩解或消失,隨后繼續按原劑量服用。若2周后不良反應仍未緩解,建議在醫師指導下調整劑量:(1)第一次調整劑量:750mg,每日一次;(2)第二次調整劑量:500mg,每日一次(關于劑量調整方法請參考下面表1及后續的“注意事項”)。如需要第三次調整劑量,則永久停藥。對于出現胃腸道穿孔、需要臨床處理的傷口裂開、瘺、重度出血、腎病綜合征或高血壓危象的患者,應永久性地停用本品。尚需進一步確診的中到重度蛋白尿或臨床尚未控制的重度高血壓患者,應暫時停止使用本品。擇期手術之前,應暫緩本品使用(見“注意事項”)。
【不良反應】臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發生率提供了一定的依據。由于臨床試驗的條件變化大,試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發生率相比較,也可能不能反映臨床中的實際發生率。有關甲磺酸阿帕替尼應用于晚期胃癌的不良反應信息主要來自一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗(n=267)。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者,試驗中排除了ECOG(東部腫瘤協作組織)體力狀態評分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異常患尿蛋白陽性患者、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內進行過大手術傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mg qd治療。72%的受試者接受了2個周期或以上的治療(28天為一個周期)。試驗組和安慰劑組不良反應(根據美國國家癌癥研究所通用不良反應分級標準NCI-CTC AE3.0判斷)發生率分別為92.05%和71.43%,3/4級不良反應的發生率為51.7%和24.18%。常見不良反應(發生率≥5%)中,試驗組與對照組發生率有統計學差異的不良反應包括血液學毒性(白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少)和非血液學毒性(蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞)。試驗組與對照組的嚴重不良反應發生率分別為6.25%和6.59%,常見的嚴重不良反應均為上消化道出血。另外一項在二線治療失敗的晚期胃癌中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的2期臨床研究(n=141)提供了支持數據。該研究中接受850mg qd治療的受試者共47例。研究人群基線特征與3期相似。850mg qd 組有35例患者接受了2個周期或以上的治療(28天為一個周期)。850mg qd組和安慰劑組不良反應(根據NCI-CTC AE3.0判斷)發生率分別為78.72%和56.25%,3/4級不良反應發生率分別為34.04%和16.67%。特別關注的不良反應血壓升高:在阿帕替尼治療胃癌的3期臨床研究中,試驗組共62例(35.23%)患者出現血壓升高,其中8例為3級血壓升高,未發生4級血壓升高;安慰劑組有5例出現血壓升高(5.49%),均為1/2級,無3/4級血壓升高發生,兩組均未出現高血壓危象。發生血壓升高的患者大多在服藥后2周左右發生,多數患者一般可通過合并使用降壓藥使血壓升高得到良好控制。蛋白尿:在3期臨床研究中,試驗組共78例患者(44.32%)出現蛋白尿,其中4例為3級,未發生4級蛋白尿;安慰劑組共15例患者(16.48%)出現蛋白尿,均為1/2級,無3/4級蛋白尿發生。蛋白尿一般在服藥后3周左右發生,可通過暫停給藥或劑量下調而緩解。手足綜合征:在3期臨床研究中,試驗組共49例患者(27.84%)發生手足綜合征,其中15例為3級,未發生4級手足綜合征。安慰劑組有1例患者(1.10%)發生2級手足綜合征。手足綜合征多在服藥后3周左右發生,對癥治療可減輕。出血:在3期臨床研究中,觀察到的出血癥狀包括消化道出血、嘔血、咯血、大便潛血、尿潛血、皮膚出血點、肝轉移灶破裂大出血等。
【禁 忌】對艾坦任何成份過敏者應禁用;對于有活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸梗阻、大手術后30天內、藥物不可控制的高血壓、3-4級心功能不全(NYHA標準)、重度肝腎功能不全(4級)患者應禁用。
【注意事項】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
【包 裝】0.425g*7片*2板/盒,按阿帕替尼(C24H23N5O)計:0.425g。
【有 效 期】24個月
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